Новый набор для тестирования нуклеиновых кислот на коронавирус COVID-19 Качественный тест Rt Pcr

››› БЫСТРО: получение результатов за 40–90 минут от начала до конца!

 

[Наименование товара]

 

Набор для обнаружения нуклеиновых кислот нового коронавируса (COVID-19)

(Метод ОТ-ПЦР в реальном времени)

 

[Спецификация пакета]

50 тестов/набор и 200 тестов/набор

 

[Предполагаемое использование]

 

Этот набор используется для обнаружения нуклеиновой кислоты COVID-19 (ген ORF1ab/N) и

помощь в диагностике и эпидемиологическом надзоре за COVID-19.Это

качественный ПЦР-тест для обнаружения нуклеиновой кислоты в мазках из носоглотки

от пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус 2 (SARS-CoV-2).

Пациенты могут иметь легкие или тяжелые респираторные заболевания с симптомами боли в горле,

кашель, лихорадка и одышка, и у многих были осложнения, включая

пневмония.Пациенты также могут быть бессимптомными лицами с недавно известным или

подозреваемый контакт с SARS-CoV-2 или бессимптомные лица без известных

или подозрение на контакт с SARS-CoV-2 для раннего выявления в особых условиях.

 

[Описание продукта]

 

Набор для тестирования нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 представляет собой ПЦР-тест в режиме реального времени, предназначенный для качественного обнаружения в генах ORF1ab и N нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 в образцах глотки (ротоглоточные мазки, мазки из носоглотки) от лиц с подозрением на COVID-19 своим поставщиком медицинских услуг.

 

[Принцип тестирования]

Набор использует принцип количественной флуоресцентной ПЦР в реальном времени,

разрабатывает специфические праймеры и зонды для COVID-19 (ген ORF1ab/N),

и объединяет их с флуоресцентным количественным ПЦР в реальном времени для

обнаружить нуклеиновую кислоту вируса COVID-19.Чтобы реализовать качественное обнаружение

нуклеиновой кислоты вируса COVID-19.

Кроме того, система обнаружения ПЦР использует положительный внутренний контроль,

который отслеживает наличие ингибиторов ПЦР в тестируемых образцах путем обнаружения

является ли сигнал внутреннего контроля нормальным, чтобы избежать ложноотрицательного результата.

 

[Компоненты диагностического комплекта]

Нет.	Название реагента	Спец.& Кол-во
		50т	200т
1	Смесь для ПЦР на COVID-19	750 мкл х 1 пробирка	750 мкл x 4 пробирки
2	Смесь ферментов COVID-19	250 мкл х 1 пробирка	250 мкл х 4 пробирки
3	COVID-19 Отрицательный контроль	100 мкл х 1 пробирка	100 мкл х 4 пробирки
4	Положительный контроль COVID-19	100 мкл x1 пробирка	100 мкл x4 пробирки
5	инструкции	1 порция	1 порция

 

Примечание:

1. Не смешивайте и не обменивайте компоненты из разных партий комплектов.

2. Отрицательный контроль COVID-19 представляет собой стерильную воду, не содержащую нуклеаз, а контроль COVID-19

Положительный контроль представляет собой транскрибированную in vitro РНК, содержащую гены-мишени ORF1ab,

Ген N и ген внутреннего контроля.

 

 

[Применимый инструмент]

 

Диагностический набор применим к серии MA-6000, ABI, серии Bio-Rad, Roche.

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, серия Rotor-Gene и другие многоканальные

инструменты для количественной ПЦР в реальном времени.

 

[Требования к образцу]

 

1. Типы образцов: образцы из верхних дыхательных путей (включая мазки из зева,

мазки из носа, экстракты из носоглотки, мокрота при глубоком кашле), нижние дыхательные пути

образцы (включая экстракты из дыхательных путей, бронхиальный лаваж, жидкость, альвеолярный лаваж

жидкости, образцы биопсии легочной ткани), культура тканей и другие образцы.

2. Условия хранения: собранные образцы должны быть представлены для проверки

своевременно, и образцы должны храниться при температуре 4 ℃ в течение 24 часов.

Лучше всего хранить при температуре -70 ℃ более 24 часов и избегать повторного замораживания-оттаивания.

циклы.

 

[Хранение и стабильность]

 

1. Диагностический набор следует хранить в герметичном пакете при температуре -20 ± 5 ℃. Срок годности.

составляет 12 месяцев.

2. Пожалуйста, смотрите дату изготовления и срок годности на внешней упаковке.

3. Реагент остается действительным и стабильным в течение срока годности, если он не используется.Комплект должен

не замерзать и более 5 раз.

 

[Метод испытания]

 

1. Подготовка реагентов (выполняется в «области подготовки реагентов»)

1.1 Выньте каждый компонент из диагностического набора и поместите их при комнатной температуре.

Дайте реагентам уравновеситься при комнатной температуре, затем встряхните каждый из них.

соответственно для последующего использования.

1.2 В зависимости от количества тест-образцов, положительного контроля COVID-19 и

Отрицательный контроль COVID-19, внесите соответствующее количество ПЦР-смеси COVID-19 в пипетку

и COVID-19 Enzyme Mix (COVID-19 PCR Mix 15 мкл/тест+COVID-19 Enzyme Mix

Смешайте 5 мкл / тест) тщательно перемешайте их, чтобы смесь PCR-Master отцентрифугировала.

мгновенно для последующего использования.

Название реагента	1 образец	10 образцов	25 образцов	50 образцов	100 образцов	200 образцов
Смесь для ПЦР на COVID-19 (мкл)	15	150	375	750	1500	3000
COVID-19 Фермент Смесь (мкл)	5	50	125	250	500	1000
ПЦР-Мастермикс	20	200	500	1000	2000 г.	4000
Примечание. Приведенная выше конфигурация предназначена только для справки, и для обеспечения достаточного объема PCR-Mastermix может потребоваться больший объем фактического пипетирования.

1.3 Перенесите подготовленные выше реагенты в «зону обработки образцов» для

позже использовать.

 

2.Обработка и загрузка образцов (выполняется на

регион обработки")

2.1 Этот диагностический набор не включает набор для выделения вирусной РНК и ДНК.это

рекомендуется использовать набор для выделения вирусной РНК и ДНК производства Changsha Renji

Medical Equipment Co, Ltd. для извлечения вирусной РНК.Конкретная операция находится в

в соответствии с его инструкциями.

2.2 Добавьте 20 мкл PCR-Mastermix в реакционную пробирку для ПЦР с 5 мкл выше обработанного образца,

Положительный контроль на COVID-19 и отрицательный контроль на COVID-19 и закройте пробирку крышкой.Нести

количественное ПЦР-детектирование флуоресценции на приборе флуоресцентной ПЦР.

 

3. Амплификация ПЦР (выполняется в «зоне амплификации нуклеиновой кислоты»)

3.1 Поместите реакционные пробирки для ПЦР в лунки для образцов оборудования для амплификации.

Настройка положительного контроля COVID-19 Отрицательный контроль COVID-19 и образцы для

испытаны в соответствующей последовательности и названии входного образца.

3.2 Установите параметры цикла в соответствии со следующей таблицей для ПЦР-амплификации.

Шаги	Температура	Время	Циклы
1	50°С	10 минут	1
2	95°С	3мин	1
3	95°С	10 с	40
	55°С	30-е годы

Примечание:

1) Сбор флуоресценции установлен на «Шаг 3: 55°C, 30 с».Выбор обнаружения

каналы: FAM, HEX и Cy5, где канал FAM представляет собой ген ORF1ab и HEX

канал - ген N.Канал Cy5 является геном внутреннего контроля, а система реакции

s установлен на 25 мкл.

2) Флуоресцентные ПЦР-приборы серии ABI не выбирают калибровку ROX и выбирают

Нет для группы гашения.

 

[Положительное значение оценки и контрольный интервал]

 

1. Настройка условий для анализа результатов

Принцип корректировки базовой линии и порогового значения обычно основан на результатах.

автоматического анализа прибора.Когда общий наклон кривой

появляется, можно настроить начальные, конечные и пороговые значения базовой линии.

согласно изображению.Обычно пользователь может настроить его в соответствии с фактическим

ситуация.Начальное значение может быть установлено на 3-15, а конечное значение может быть установлено на 5-20.

Отрегулируйте кривую усиления отрицательного контроля, чтобы сделать ее прямой или ниже

линия обмолота.

 

2. Срок действия комплекта

2.1Положительный контроль COVID-19:Каналы FAM, HEX и Cy 5 имеют типичные

Кривые усиления S-типа и Cts≤32.

2.2Отрицательный контроль COVID-19:Каналы FAM, HEX и Cy 5 не имеют

Кт или Кт>38.

2.3Примечание:Вышеперечисленные условия должны выполняться одновременно, в противном случае

эксперимент недействителен и должен быть повторен.

 

3. Ценность положительного суждения

Путем изучения эталонных значений было установлено, что эталонное значение Ct

гена-мишени и гена внутреннего контроля, обнаруженного этим набором, было 38.

[Пример решения по результатам]

 

1. Если тестовый образец обнаруживает нетипичную кривую усиления S-типа в FAM, HEX

и каналы Cy 5, а Ct ≤38, образец можно расценивать как COVID-19.

положительный.

2. Если в тестовом образце нет Ct или Ct>38 в каналах FAM и HEX, и есть

атипичная кривая усиления S-типа в канале внутреннего контроля (Cy 5), Cts≤38,

образец можно признать отрицательным на COVID-19.

3. Если тестовый образец имеет только значения Ct 38 в одном канале FAM или HEX

канала, а во внутреннем контроле имеется нетипичная кривая усиления S-типа.

канал (Cy 5), Ct≤38, результаты необходимо повторно протестировать.Если повторяются результаты

последовательный образец можно считать положительным на COVID-19, результаты повторяются

отрицательные, за исключением типичной кривой усиления S-типа внутреннего контроля

канал (Cy 5), Ct≤38, который можно расценивать как отрицательный на COVID-19.

4. Если типичная кривая усиления S-типа (без значения Ct) или значение Ct>38 не обнаружено в

каналов FAM, HEX и Cy 5 тестового образца, это означает наличие

проблема с качеством образца или проблема с эксплуатацией.Если результат

недействителен, вы должны найти и устранить причину, снова собрать образец,

и повторите тест (если результат теста все еще недействителен, обратитесь в компанию).

 

[Ограничения метода обнаружения]

1. Результаты испытаний диагностического набора могут быть использованы только для справки в клинике.Клинический

диагностику и лечение пациентов следует рассматривать в сочетании с их

симптомы, признаки, история болезни и другие сопутствующие состояния.

2. Ложноотрицательные результаты могут возникать, когда концентрация обнаруженных нуклеиновых

кислоты в исследуемом образце ниже минимального предела обнаружения этого набора.

3. Неправильное обращение с тестируемым образцом во время сбора, транспортировки,

хранение и обработка могут легко привести к деградации РНК и ложноотрицательным результатам.

полученные результаты.

4. При перекрестном загрязнении образцов во время сбора, транспортировки, хранения,

и обработки легко получить ложноположительные результаты.

 

[Индекс эффективности продукта]

1.LOD: Предел обнаружения 200 копий/мл.

2. Точность: коэффициент вариации (CV%] значения прецизионности Ct в пределах партии ≤3%.

3. Специфичность: нет перекрестной реакции между набором и положительными образцами, например

как Коронавирус человека HCoV-NL63, Коронавирус человека HCoV-OC43, SARS

Коронавирус, коронавирус MERS, вирус гриппа А, вирус гриппа В Ямагата,

Виктория, Вирус гриппа H1N1, Вирус гриппа H3N2, Вирус гриппа H5N1,

Вирус гриппа H7N9, респираторно-синцитиальный вирус А, аденовирус (тип 2),

Аденовирус (тип 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

Коклюш, Streptococcus Pneumoniae, риновирус (тип A) и т. д.

 

[Меры предосторожности]

1. Весь процесс обнаружения должен выполняться строго в соответствии с

требований настоящего руководства в зоне подготовки реагентов, зоне обработки проб,

и зона амплификации ПЦР, а также экспериментальная одежда, инструменты,

а расходные материалы в каждой области следует использовать независимо и нельзя смешивать.

2. Во избежание деградации РНК процесс обработки образцов должен осуществляться при

0-4 ℃, и тест следует проводить сразу после завершения эксперимента.

завершенный.Расходные материалы, используемые при обработке образцов, не должны содержать нуклеазы.

3. Для каждого эксперимента должны быть установлены отрицательный и положительный контроли.

4. Все реагенты в наборе должны быть полностью разморожены и смешаны при комнатной температуре и

центрифугируют непосредственно перед использованием.

5. Все отрицательные и положительные контроли в наборе должны быть перенесены на образец.

зоне подготовки и хранится отдельно перед первым использованием.

6. Во избежание помех флуоресценции не прикасайтесь к реакционной пробирке для ПЦР.

непосредственно голыми руками и избегайте каких-либо следов на реакционной пробирке для ПЦР.

7. Параметры, связанные с усилением инструмента, должны быть установлены в соответствии с

соответствующие требования настоящего руководства и разные партии реагентов не могут

быть смешанным.

8. Отходы продукта во время эксперимента должны быть обезврежены перед отправкой.

отброшен.

 

[Что такое нуклеиновая кислота?]

 

[ИНДЕКС СИМВОЛА]

[ЭКСПОРТЕР]

 

Магнус Интернэшнл Лимитед

 

F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.

Люян, провинция Хунань 410300 Китай

 

Контакт:Goodwellmedical@gmail.com

 

[ПРОИЗВОДИТЕЛЬ]

 

Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd.

 

No.18 Xiangtai Road, район Люян Цзинкай,

Город Чанша, провинция Хунань 410300 Китай

 

[АВТОРИЗОВАННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ]

 

Лотус НЛ Б.В.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Гаага, Нидерланды.

[ЗАВОДСКОЙ ВИД]

 

 

 

[ЗАВОДСКАЯ МАСТЕРСКАЯ]

 

 

 

[ПРОДУКЦИЯ И СТАНДАРТЫ]

 

 

[СЕРТИФИКАТЫ]

 

 

 

[ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ]