_{^{(COVID-19) набор обнаружения/теста антигена мира SARS-CoV-2 самый быстрый (коллоидное золото)}}

 

[НАЗВАНИЕ ПРОДУКТА]

(COVID-19) набор теста антигена SARS-CoV-2 быстрый (коллоидное золото)

 

 

[СПЕЦИФИКАЦИЯ]

1 тест/набор; 20 тестов/набор; 25 тестов/набор; 50 тестов/набор.

 

 

[ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ]

Этот набор запланирован быть использованным для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 в человеческое дыхательном

образцы, мокрота и другие образцы. Этот набор использует технологию immunochromatography мембраны целлюлозы.

Обнаружение антигена использовано для вспомогательного диагноза или эпидемиологического исследования человеческой инфекции

с SARS-CoV-2.

 

[ПРИНЦИП]

Набор принимает технологию immunochromatography мембраны целлюлозы и прикладывает принцип

метод сэндвича антитела двойника хромотографии мембраны для того чтобы обнаружить антигены SARS-CoV-2 в человеке

образцы. Продукт состоит из колодца образца и зоны обнаружения на прокладке обнаружения. Прокладка обнаружения

содержит покрытое anti-SARS-CoV-2 моноклональное антитело, коллоидные частицы золота обозначенные с anti-SARS-CoV-2

моноклональное антитело, и антитело анти--мыши козы polyclonal. Когда антигены SARS-CoV-2 присутствуют

в образце, антигены SARS-CoV-2 совместят с коллоидным золото-обозначенным anti-SARS-CoV-2

моноклональное антитело, оно будет захвачено покрытым моноклональным антителом anti-SARS-CoV-2.

Когда вирусный антиген пересечет регион t линии обнаружения, он будет захвачен покрытое анти--coronavirus

моноклональное антитело, которое соберет и начнет цвет в зоне обнаружения. Наоборот, если SARS-CoV-2

антигены не присутствуют в образце или титр антигена под пределом обнаружения, там будет никаким цветом

возникновение диапазона на линии обнаружения и результате будет отрицательное. Независимо от ли образец

содержит антигены SARS-CoV-2, диапазон цвета появиться на линию региона проверки качества (региона c)

зоны обнаружения. Диапазон проверки качества стандарт для судить ли процесс осмотра

нормальный и оно также служат как стандарт внутреннего контроля для прокладки обнаружения.

 

[КОМПОНЕНТЫ НАБОРА]

 

 

Не обеспеченные материалы и аппаратуры необходимые для теста но следующим образом:

Ланцет;

Бумага вещество-поглотителя или подобный материал;

Таймер;

Микро- пипетка соответствие к ряду;

Оборудование предохранения от безопасности лаборатории как устранимые перчатки, etc.

 

[УСЛОВИЯ И СРОК ГОДНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ ХРАНЕНИЯ]

Сохраненный на 2°C | 30°C, и сдержанный далеко от сразу солнечного света.

Период ценности 12 месяца.

После того как сумка алюминиевой фольги раскрыта, прокладка обнаружения должна быть использована не позднее 1 час.

Буфер разжижителя образца должен быть покрыт немедленно после использования.

Использование после того как дата истечения не порекомендована.

Дата изготовления & выдых показаны на ярлыке и пакете.

 

[ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦА]

Тип образца: носовые пробирки, пробирки горла, глубокая мокрота кашля, выдержки дыхательных путей, бронхиальная жидкость лаважа,

луночная жидкость лаважа, etc.

Собрание образца: собрание и испытывать терпеливых образцов необходимо выполнить в соответствии с

«Директивы на методах лабораторных испытаний для COVID-19 причинили SARS-CoV-2» (4-ый вариант)

выпущенный национальной комиссией здоровья.

Попробуйте обработку:

1. Примите 500 µL (глубокую мокроту кашля, выдержку дыхательных путей, бронхиальную жидкость лаважа, луночную жидкость лаважа)

от образца, который нужно испытать, смешайте его с µL 500 решения разжижителя образца (1: 1), и после этого принимает 100 µL в

образец хорошо для испытывать;

 

2. Образцы как носовые пробирки или пробирки горла сразу положены в смешанное решение разжижителя образца 500 µL,

тщательно, и после этого µL около 100 супернатант принято для испытывать.

 

Хранение образца: образцы должны быть обработаны для испытывать во времени после собрания; если не, они должны быть

сохраненный в соответствии с требованиями «директив на методах лабораторных испытаний для

COVID-19 причинило SARS-CoV-2» (4-ым вариант) выпущенным национальной комиссией здоровья.

 

Безопасность образца: все образцы должны быть обработаны как потенциально заразные материалы и вопрос к уместному

стандарты и директивы.

 

[ПОТОК ОПЕРАЦИЙ ЭКСПЕРИМЕНТА]

Пожалуйста прочитайте инструкцию для пользы осторожно перед использованием этого набора. Все реагенты должны быть инкубированы на комнате

температура (10-30°C) на 30 минут до пользы. Тест должен быть унесен на комнатной температуре и

правило технической эксплуатации описанно ниже:

 

1. Раскройте загерметизированную сумку и извлеките прокладку обнаружения. Отметьте ID образца на прокладке теста и положите прокладку

плоско на таблице.

 

2. Собрание образца

 

1). Осторожно введите пробирку в ноздрю пациента, достигая поверхность заднего nasopharynx,

это представляет большинств секретирование под визуальным контролем.

2). Пробирка над поверхностью заднего nasopharynx. Поверните пробирку несколько времен.

3). Разделите пробирку от носовой полости.

 

 

подготовка 3.Sample

 

1).  Введите трубку разжижителя образца в шкаф трубы, убеждайтесь что трубка стоит фирма и достигаемости

дно шкафа трубы.

2). Раскройте пурпурную крышку трубки разжижителя образца. Введите пробирку в трубку разжижителя которая содержит

0,5 mL буфера разжижителя. Сверните пробирку по крайней мере 6 раз пока отжимающ голову против дна

и сторона трубки разжижителя.

3). Выйдите пробирка в трубку разжижителя на 1 минута.

4). Сжимайте трубку несколько времен с пальцами от внешней стороны трубки погрузить пробирку. Извлеките

пробирка, конец крышка. Решение разжижителя будет использовано как образец теста.

5). Раскройте маленькую шапочку на верхней части трубки разбавления образца. Добавьте 3-4 падений (μL ~100) образца

буфер разжижителя немедленно к образцу хорошо.

6). Позвольте прокладке превратиться на 10-15 минут на комнатной температуре. Видимый диапазон можно прочитать мимо

нагие глаза.

 

 

[АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ]

Толкование визуальных результатов толкования (как показано ниже):

 

1. Результаты могут быть прочитаны сразу нагими глазами как показано в диаграммах ниже: Позитивный результат: видимый диапазон

смогите быть увидено как в линии c, так и в линии T.

2. Отрицательный результат: Видимый диапазон можно увидеть в линии c только.

   

 

3. Инвалидный результат: Видимый диапазон нельзя увидеть в линии c, и тест необходимо повторить используя новую прокладку.

    

 

 

[ЗНАЧЕНИЕ ВЫКЛЮЧЕНИЯ]

1. Определение значения выключения, продукт качественный набор обнаружения антигенов к SARS-CoV-2.

Когда линия проверки качества (линия c) и линия теста (линия t) будут сформированы, независимо от слабой линии t, как длиной

по мере того как оно видимый к нормальным нагим глазам, результат теста должен быть рассужен как позитв.

2. Тест для нормального населения должен быть отрицательным. Положительные результаты теста показывают что индивидуал может

подвергните действию SARS-CoV-2, и быть совмещено с клиническими симптомами и другой диагностикой

результаты для более дальнеишего подтверждения.

 

[ТОЛКОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА]

1. Частые ошибки которые могут привести к ложноположительному или отрицательные результаты включают: набор использован после своего

выдых; набор неправильно хранился; рабочая температура слишком низка (<4>

(>30°C); процедуры конспектировали в этом протоколе строго не были придержаны.

2. Любое окончательное клиническое толкование должно рассматривать результаты теста сочетания из, клинические симптомы, и другое

индикаторы.

 

[ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДОВ КОНТРОЛЯ]

1. Если пациент имеет клинические симптомы, то но результат теста отрицательный, порекомендованы, что использует метод PCR для

подтверждение и доктор сделают всестороннее суждение для того чтобы подтвердить диагноз. Недостаток

результат не может быть единственным доказательством для того чтобы управлять вне инфекцией SARS-CoV-2.

2. Продукт можно только использовать для клинического диагноза и приобъектного скрининга SARS-CoV-2. Позитв

результаты всех прокладок обнаружения должны быть подтвержены квалифицированной лабораторией. Позитивный результат антигена

обнаружение должно быть совмещено с другими клиническими особенностями для обеспечения точного диагноза.

3. Обеспечить точность обнаружения антигенов SARS-CoV-2, высокая температура и влажность

избегите.

 

[РЕЖИМНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ]

1. Тариф совпадения отрицательной ссылки: ссылки антигена SARS-CoV-2 теста 15 отрицательные с набором.

Тариф совпадения 15 отрицательных ссылок должен быть 100%.

2. Тариф совпадения положительной ссылки: ссылки антигена SARS-CoV-2 теста 5 положительные с набором.

Тариф совпадения 5 положительных ссылок должен быть 100%.

3. Предел обнаружения (LOD): ссылки теста 3 LOD с набором. S1 может быть положителен или недостатки и S2~S3

быть положительный.

4. Воспроизводимость: ссылки R1 и R2 теста 2 repeatable для 10 раз с набором, результаты должны быть всеми

недостаток для R1 и позитв для R2.

5. осуществляемая Интер изменчивость: ссылки R1 и R2 теста 2 repeatable для 10 раз с 3 сериями наборов, результатами

должны быть последовательно и все отрицательные для R1 и позитва для R2.

 

[МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]

1. Этот продукт устранимый in vitro диагностический реагент. Не повторно используйте. Не используйте этот набор если он терян силу.

2. Для того чтобы получить правильные результаты теста, тест следует эксплуатирова строго согласно инструкции

для пользы.

3. Обнаружение обнажает и буфер разжижителя образца должен быть принесен до комнатной температуры перед использованием.

4. Все образцы и отход теста должны быть обработаны как заразный и размещаны в соответствии с местного

регулировки.

5. Набор следует сохранить на не замораживании 4-30℃.Do, избегает сильного давления во время хранения и держит прочь

от влаги, света и жары.

6. Транспортируя на комнатную температуру, светлую регуляцию, светлую загрузку и разгружать, избежание тяжелое

    давлением, делать водостойким и высокотемпературным сопротивлением необходимо наблюдать во время транспорта.

7. Порекомендованы, что использует свежие образцы вместо повторенных образцов замораживани-таяния. Внимание оплаты к

меры безопасности во время деятельности, как нося защитная одежда и перчатки.

8. Осушитель содержится в сумке алюминиевой фольги. Не глотайте.

 

[ИНДЕКС СИМВОЛА]

 

[УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ]

 

Лотос NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Гаага, Нидерланд.