Набор обнаружения MSDS романный Coronavirus

Романный набор обнаружения Coronavirus (COVID-19) нуклеиновый кисловочный

 

Романный набор обнаружения Coronavirus (COVID-19) нуклеиновый кисловочный конструирован для качественный обнаруживать

РИБОНУКЛЕИНОВАЯ КИСЛОТА SARS-CoV-2 в образцах пробирки носовых/горла.

 

В заподозренные случаи, заподозренные случаи группы, или другие случаи которые требуют диагностики

и дифференциальный диагноз инфекции SARS-CoV-2, которая помогает клиническому диагнозу

инфекции SARS-CoV-2.

 

 

[УПАКОВКА]

 

50 тестов/набор & 200 тестов/набор

 

[ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ]

 

Этот набор использован для обнаружения (ORF1ab/N Джин) нуклеиновое кисловочного COVID-19 и помогать

диагноз и эпидемиологическое наблюдение COVID-19.

 

[ПРИНЦИП ТЕСТА]

 

Набор принимает принцип дневной количественной технологии в реальном времени PCR, дизайнов

специфические праймеры и зонды для COVID-19 (гена ORF1ab/N), и комбайны они с

дневная количественная аппаратура в реальном времени PCR для того чтобы обнаружить нуклеиновую кислоту COVID-19

вирус. Осуществить качественное обнаружение кислоты вируса COVID-19 нуклеиновой. К тому же,

система обнаружения PCR использует положительный внутренний контроль, который контролирует присутсвие

иов АБС битор PCR в образцах теста путем обнаруживать ли сигнал внутреннего контроля

нормальный, избежать ложного отрицательного результата.

 

[COMPONMENTS НАБОРА DIGNOSTIC]

 

Нет.	Имя реагента	Спецификации. & Qty.
		50T	200T
1	Смешивание PCR COVID-19	750μl трубка × 1	трубка 750μl× 4
2	Смешивание энзима COVID-19	250μl трубка × 1	трубка 250μl× 4
3	Отрицательный контроль COVID-19	100μl трубка × 1	100μl трубка × 4
4	Надежное управление COVID-19	100μl трубка × 1	100μl трубка × 4
5	Инструкции	1 сервировка	1 сервировка

Примечание:

1. Не смешайте или не обменяйте компоненты от различных серий набора.

2. Отрицательный контроль CODID-19 стерильная свободная от нуклеиназ вода, и COVID-19

Надежное управление транскрибированная РИБОНУКЛЕИНОВАЯ КИСЛОТА in vitro которая содержит гены ORF1ab цели,

Ген n, и ген внутреннего контроля.

 

[ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ]

 

1. Диагностический набор следует сохранить в опечатанной вализе на -20 ± 5℃. Срок годности

12 месяца.

2. Пожалуйста см. дата изготовления и срок годности на наружном пакете.

3. Реагент держать действительный и стабилизированный внутри срок годности если не использованный. Набор не должен быть

замерзанный и таянный больше чем 5 раз.

 

[ПРИМЕНИМОЕ INSTRUTMENT]

 

Диагностический набор применим к MA-6000, серии ABI, Био-Rad серии, свет Cycler Roche

R480, Cepheid умная серия Cycler, Ротор-Джин и другое реальное время мульти-канала количественные

Аппаратуры PCR.

 

[ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦА]

 

1. типы образца: Верхние образцы дыхательных путей (включая пробирки горла, носовые пробирки,

носоглоточные выдержки, глубокая мокрота кашля), более низкие образцы дыхательных путей (включая

выдержки дыхательных путей, бронхиальная жидкость лаважа, луночная жидкость лаважа, биопсия ткани легкего

образцы), культура ткани и другие образцы.

 

2. Условия хранения: Собранные образцы должны быть представлены для осмотра в своевременном

образ, и образцы следует сохранить на 4°C в течение 24 часов. Самое лучшее хранить на -70°C

на больше чем 24 часа, и избежать повторил циклы замораживани-таяния.

 

[МЕТОД ТЕСТА]

1. Подготовка реагента (выполненная на «preparationregion реагента ")

 

1. 1 примите вне каждому компоненты от диагностического набора и установите их на комнатной температуре.

Позвольте реагентам эквилибрировать на комнатной температуре, тогда вортексе каждом их

соответственно для последующего использования.

1,2 согласно количеству образцов теста, надежного управления COVID-19 и COVID-19

Отрицательный контроль, капает соотвествующее количество смешивания PCR COVID-19 и COVID-19 из пипетки

Смешивание энзима (смешивание 5 μl/test энзима смешивания 15 μl/test+ COVID-19 PCR COVID-19), смешивает их

тщательно сделать смешивание PCR-мастера, центрифугуйте его мгновенно для последующего использования.

 

Имя реагента	1 образец	10 образцов	25 образцов	50 образцов	100 образцов	200 образцов
Смешивание PCR COVID-19 (μl)	15	150	375	750	1500	3000
Энзим COVID-19 Смешивание (μl)	5	50	125	250	500	1000
Смешивание PCR-мастера	20	200	500	1000	2000	4000
Примечание: Вышеуказанная конфигурация как раз для вашей ссылки а обеспечить достаточный том смешивания PCR-мастера, больше тома фактический капать из пипетки может необходим.

 

 

1,3 передача над-подготовленные реагенты к «образцу обрабатывая регион» для последующего использования.

 

2. обработка и нагружать образцов (выполненных на «обработке образца

регион ")

 

2,1   Этот диагностический набор не включает вирусный набор извлечения RNA&DNA.

  

Порекомендованы, что использует вирусный набор извлечения RNA&DNA для извлечения вирусной РИБОНУКЛЕИНОВОЙ КИСЛОТЫ.

Специфическая деятельность в соответствии со своими инструкциями.

 

2,2 добавьте смешивание PCR-мастера 20 μl в трубку реакции PCR с μl 5 над обрабатываемым образцом,

 

Надежное управление COVID-19 и отрицательный контроль COVID-19, и покрыть трубку. Унесите

обнаружение PCR флуоресцирования количественное на аппаратуре PCR флуоресцирования.

 

3. амплификация PCR (выполненная на «нуклеиновой кисловочной зоне амплификации ")

 

3,1 трубки реакции PCR места в колодцы образца амплификации

оборудование. Настройте COVID-19 надежное управление, недостаток COVID-19

Контроль и образцы, который нужно испытать в соответствуя последовательности

и имя образца входного сигнала.

 

3,2 установленные параметры цикла согласно следующей таблице для амплификации PCR.

 

Шаги	Температура	Время	Циклы
1	50℃	10min	1
2	95℃	3min	1
3	95℃	10s	40
	55℃	30s

 

Примечание:

 

1)Собрание флуоресцирования установило на «раздел 3: 55 ° c, 30s». Выбор каналов обнаружения:

FAM, НАГОВОР и Cy5, где канал FAM канал НАГОВОРА ORF1abgeneand ген n. Cy5

канал ген внутреннего контроля, и система реакции установила на μl 25.

Аппаратуры PCR серии ABI дневные не выбирают тарировку ROX и не выбирают никакие для

гася группа.

[Положительные значение суждения и интервал ссылки]

 

1. Установка условия для анализа результата

 

Принцип регулировки базиса и порога вообще основан на результатах

автоматический анализ аппаратуры. Когда общий наклон кривой появляется, начало,

Конец, и пороговые значения базиса можно отрегулировать согласно изображению. Обычно,

потребитель может отрегулировать его согласно обстановке на данный момент. Значение начала может быть установило до 3 - 15,

и конечное значение может быть установило до 5 - 20. Отрегулируйте кривую усиления отрицательного контроля

сделать его прямо или под линией порога.

 

2. Ценность набора

 

2,1 надежное управление COVID-19: FAM, НАГОВОР и каналы Cy5 имеют типичное S типа

кривые усиления и Ct≤32.

2,2 отрицательный контроль COVID-19: FAM, НАГОВОР и каналы Cy5 не имеют никакой Ct или Ct >38.

2,3 примечание: Вышеуказанным условиям необходимо соотвествовать в то же время, в противном случае этот эксперимент

инвалидный и потребность быть повторенным.

 

3. Положительное значение суждения

Через исследование значений ссылки, было определено что значение ссылки Ct

ген цели и ген внутреннего контроля обнаруженный этим набором были обоими 38.

 

Суждение результата образца

 

1.   Если образец теста обнаруживает типичную S типа кривую усиления в FAM, НАГОВОРЕ и Cy5

каналы и Ct ≤38, образец можно судить быть позитвом COVID-19.

2.  Если образец теста не имеет никакой Ct или Ct > 38 в каналах FAM и НАГОВОРА, и, то типичное

S типа кривая усиления в канале внутреннего контроля (Cy5), Ct≤38, образец может быть

рассуженный быть недостатком COVID-19.

3.   Если образец теста только имеет значение ≤38 Ct в одиночном канале канала FAM или НАГОВОРА, то

и типичная S типа кривая усиления в канале внутреннего контроля (Cy5),

Ct ≤38, результаты нужно испытать повторно. Если повторенные результаты последовательны, то образец может быть

рассуженный как позитв COVID-19, повторенные результаты отрицательные за исключением типичное S типа

      кривая усиления канала внутреннего контроля (Cy5), Ct≤38, которое смогло быть рассужено как

Недостаток COVID-19.

4.   Если не типичный S типа кривая усиления (отсутствие значения Ct) или value> 38 Ct обнаружены в FAM,

НАГОВОР, и каналы Cy5 образца теста, оно значит что проблема с качеством

образца или проблемы с деятельностью. Если результат инвалидн, то вы должны найти и

исключите причину, соберите образец снова, и повторите тест (если результат теста все еще

инвалидный, пожалуйста свяжитесь компания).

 

[Ограничения метода обнаружения]

 

1.    Результаты теста диагностического набора можно использовать только для ссылки клиники. Клинический диагноз

и обработка пациентов должна быть рассмотрена совместно с их симптомами, знаками,

история болезни и другие родственные условия.

2.   Ложные отрицательные результаты могут произойти когда концентрация обнаруженной нуклеиновой кислоты в

образец теста под минимальным пределом обнаружения этого набора.

3.   Неправильная регуляция испытанного образца во время собрания, транспорта, хранения, и

обработка может легко привести в ухудшении РИБОНУКЛЕИНОВОЙ КИСЛОТЫ и ложных отрицательных результатах.

 

4.  Когда образцы взаимн загрязнены во время собрания, транспорта, хранения, и

обработка, легко получить ложноположительные позитивные результаты.

 

[Индекс эксплуатационных характеристик продукта]

 

1. LOD: Предел обнаружения 200 copies/ml.

2. Точность: Коэффициент вариации (CV%) точности Ctvaluewithinbatch≤3%.

3. Характерность: Никакая перекрестная реакция между набором и положительными образцами, как человеческое

Coronavirus HCoV- NL63, человеческое Coronavirus HCoV-OC43, SARS Coronavirus, MERS

Coronavirus, инфлуенза вирус, вирус Yamagata b инфлуензы, Виктория, вирус гриппа H1N1,

H3N2 вирус гриппа, H5N1 вирус гриппа, H7N9 вирус гриппа, дыхательное синцитиальное

Вирус a, аденовирус (тип 2), аденовирус (тип 2), микоплазма Pneumoniae, чламидия

Pneumoniae, коклюш, стрептококк Pneumoniae, Rhinovirus (тип a) etc.

 

[МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]

 

1. Весь процесс обнаружения должен быть выполнен строго в соответствии с требованиями

этого руководства в зоне подготовки реагента, зоне обработки образца, и амплификации PCR

зона, и экспириментально одежды, аппаратуры, и потребляемые вещества в каждой области должны быть

использовал независимо и не смогите быть смешано.

2. Для избежания ухудшения РИБОНУКЛЕИНОВОЙ КИСЛОТЫ, образец обрабатывая процесс следует эксплуатирова на 0-4℃, и

тест должен быть выполнен немедленно после эксперимент завершен. Утварь

потребляемые вещества используемые в обработке образца должны быть свободны от нуклеиназ.

3. Недостаток и надежные управления должны быть установили для каждого опыта.

4. Все реагенты в наборе должны полно быть таяны и смешаны на комнатной температуре и центрифугованы

непосредственно перед пользой.

5. Все недостаток и надежные управления в наборе должны быть перенесены к подготовке образца

зона и сохраненный отдельно перед первой пользой.

6. Для предотвращения взаимодействия флуоресцирования, избегите касаться трубке реакции PCR сразу с обнаженным

руки, и избежать любого markingonthe PCRreactiontube.

7. Амплификация аппаратуры связала параметры должна быть установила в соответствии с уместным

требования этого руководства, и различные серии реагентов нельзя смешать.

8. Отход продукта во время эксперимента должен быть детоксицирован перед быть сброшенным.

 

[ИНДЕКС СИМВОЛА]

 

[ЭКСПОРТЕР]

Магнус ограничиваемое Internationa

 

F12, новый особняк a Internationa города, 234 Huapao Ave.

Liuyang, провинция Хунань 410300 Китай

 

Контакт: Goodwellmedical@gmail.com

 

[УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ]

 

Лотос NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Гаага, Нидерланд.