Набор кисловочный испытывать Renji медицинский нуклеиновый, тест Pcr Rt CE качественный

››› БЫСТРО: Полные результаты в 40-90 минутах, от начала до конца!

 

[Название продукта]

 

Романный набор обнаружения Coronavirus (COVID-19) нуклеиновый кисловочный

(Метод в реальном времени RT-PCR)

 

[Спецификация пакета]

50 тестов/набор & 200 тестов/набор

 

[Предполагаемое использование]

 

Этот набор использован для обнаружения (ORF1ab/N Джин) нуклеиновое кисловочного COVID-19 и

помогать диагноз и эпидемиологическое наблюдение COVID-19. Это

качественный тест PCR для обнаружения нуклеиновой кислоты в носоглоточных пробирках

от пациентов с coronavirus 2 острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2).

Пациенты могут иметь слабое к строгой дыхательной болезни с симптомами боли в горле,

кашель, лихорадка и затрудненное дыхание и много имели усложнения включая

пневмония. Пациенты могут также быть бессимптомными индивидуалами с недавний или

заподозренное подвержение к SARS-CoV-2 или бессимптомные индивидуалы без

или заподозрил подвержение к SARS-CoV-2 для предыдущего идентификации в особенных установках.

 

[Принцип теста]

Набор принимает принцип дневной количественной технологии в реальном времени PCR,

праймеры и зонды дизайнов специфические для COVID-19 (гена ORF1ab/N),

и совмещает их с дневной количественной аппаратурой в реальном времени PCR к

обнаружьте нуклеиновую кислоту вируса COVID-19. Осуществить качественное обнаружение

кислоты вируса COVID-19 нуклеиновой.

К тому же, система обнаружения PCR использует положительный внутренний контроль,

что контролирует присутсвие иов АБС битор PCR в образцах теста путем обнаруживать

ли сигнал внутреннего контроля нормален, избежать ложного отрицательного результата.

 

[Компоненты диагностического набора]

Нет.	Имя реагента	Спецификации. & Qty.
		50T	200T
1	Смешивание PCR COVID-19	750µl x 1 трубка	трубка 4 750µl x
2	Смешивание энзима COVID-19	250µl x 1 трубка	трубка 4 250µl x
3	Отрицательный контроль COVID-19	100µl x 1 трубка	трубка 4 100µl x
4	Надежное управление COVID-19	100µl x1tube	100µl x4tube
5	Инструкции	1 сервировка	1 сервировка

 

Примечание:

1. Не смешайте или не обменяйте компоненты от различных серий набора.

2. Отрицательный контроль COVID-19 стерильная свободная от нуклеиназ вода, и COVID-19

Надежное управление транскрибированная РИБОНУКЛЕИНОВАЯ КИСЛОТА invitro которая содержит гены ORF1ab цели,

Ген n, и ген внутреннего контроля.

 

 

[Применимая аппаратура]

 

Диагностический набор применим к MA-6000, серии ABI, Био-Rad серии, Roche

Серия LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, Ротор-Джин и другой мульти-канал

количественные аппаратуры в реальном времени PCR.

 

[Требования к образца]

 

1. Типы образца: Верхние образцы дыхательных путей (включая пробирки горла,

носовые пробирки, мокрота кашля носоглоточных выдержек глубокая), понижают дыхательные пути

образцы (включая выдержки дыхательных путей, бронхиальный лаваж жидкости лаважа луночный

образцы биопсии жидких, легкем ткани), культура ткани и другие образцы.

условия 2.Storage: Собранные образцы должны быть представлены для осмотра

своевременно, и образцы следует сохранить на 4℃ в течение 24 часов.

Самое лучшее хранить at-70℃ на больше чем 24 часа, и избегает повторило замораживани-таяние

циклы.

 

[Хранение и стабильность]

 

1. Диагностический набор следует сохранить в сроке годности опечатанной вализы at-20±5℃.The

12 месяца.

2. Пожалуйста см. дата изготовления и срок годности на наружном пакете.

3. Реагент держать действительный и стабилизированный внутри срок годности если не использованный. Набор

не замерзнуться и больше чем 5 раз.

 

[Метод теста]

 

подготовка 1.Reagent (выполненная на «регионе подготовки реагента ")

1,1 Takeout каждый компонент от диагностического набора и установить их на комнатной температуре.

Позвольте реагентам эквилибрировать на комнатной температуре, тогда вортексе каждом их

соответственно для последующего использования.

1,2 согласно количеству образцов теста, надежное управление COVID-19 и

COVID-19 отрицательный контроль, количество пипетки соотвествующее смешивания PCR COVID-19

и смешивание энзима COVID-19 (энзим µl/test+COVID-19 смешивания 15 PCR COVID-19

Μl /test смешивания 5) смешивает их тщательно для того чтобы сделать смешивание PCR-мастера центрифугует его

мгновенно для последующего использования.

Имя реагента	1 образец	10 образцов	25 образцов	50 образцов	100 образцов	200 образцов
Смешивание COVID-19PCR (µl)	15	150	375	750	1500	3000
Энзим COVID-19 Смешивание (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Примечание: Вышеуказанная конфигурация как раз вы ваша ссылка а обеспечить достаточный том PCR-Mastermix, больше тома фактический капать из пипетки может необходим.

1,3 передача над-подготовленные реагенты к «образцу обрабатывая регион» для

более последняя польза.

 

2.Processing и загрузка образцов (выполненных на «образце

обрабатывающ регион»)

2,1 этот диагностический набор не включает вирусный набор извлечения RNA&DNA. Он

порекомендовал использовать вирусный набор извлечения RNA&DNA произведенный Чаншей Renji

Медицинское оборудование Co, Ltd. для извлечения вирусной РИБОНУКЛЕИНОВОЙ КИСЛОТЫ. Специфическая деятельность внутри

соответствие со своими инструкциями.

2,2 добавьте PCR-Mastermix 20 µl в трубку реакции PCR с 5µl над обрабатываемым образцом,

Надежное управление COVID-19 и отрицательный контроль COVID-19 и покрыть трубку. Снесите

вне обнаружение PCR флуоресцирования количественное на аппаратуре PCR флуоресцирования.

 

Амплификация 3.PCR (выполненная на «нуклеиновой кисловочной зоне амплификации»)

3,1 трубки реакции PCR места в колодцы образца оборудования амплификации

Настройте COVID-19 управление и образцы надежного управления COVID-19 отрицательные для того чтобы быть

испытанный в соответствуя имени образца последовательности и входного сигнала.

3,2 установленные параметры цикла согласно следующей таблице для амплификации PCR.

Шаги	Температура	Время	Циклы
1	50°C	10min	1
2	95°C	3min	1
3	95°C	10s	40
	55°C	30s

Примечание:

1) Собрание флуоресцирования установило на «Step3: 55°C, 30s». Выбор обнаружения

каналы: FAM, НАГОВОР и Cy5, где канал FAM ген и НАГОВОР ORF1ab

канал ген n. Канал Cy5 ген внутреннего контроля, и система реакции

s установил на µl 25.

2) Аппаратуры PCR серии ABI дневные не выбирают тарировку ROX и не выбирают

Никакие для гася группы.

 

[Положительные значение суждения и интервал ссылки]

 

1. Установка условия для анализа результата

Принцип регулировки базиса и порога вообще основан на результатах

автоматического анализа аппаратуры. Когда общий наклон кривой

появляется, начало, конец, и пороговые значения базиса можно отрегулировать

согласно изображению. Обычно, потребитель может отрегулировать его согласно фактическому

ситуация. Значение начала может быть установило до 3-15, и конечное значение может быть установленным до 5-20.

Отрегулируйте кривую усиления отрицательного контроля для того чтобы сделать его прямо или ниже

намолотите линии владением.

 

2. Ценность набора

2,1 надежное управление COVID-19: FAM, НАГОВОР и каналы Cy 5 имеют типичное

S типа кривые усиления и Cts≤32.

2,2 отрицательный контроль COVID-19: FAM, НАГОВОР и каналы Cy 5 имеют нет

Ct или Ct>38.

2,3 примечание: Вышеуказанным условиям необходимо соотвествовать в то же время, в противном случае это

эксперименту инвалидн и нужно быть повторенным.

 

положительное значение суждения 3.The

Через исследование значений ссылки, было определено что значение ссылки Ct

гена цели и гена внутреннего контроля обнаруженных этим набором были оба 38.

[Суждение результата образца]

 

1.If образец теста обнаруживает нетипичную S типа кривую усиления в FAM, НАГОВОР

и каналы Cy 5 и Ct is≤38, образец можно судить для того чтобы быть COVID-19

позитв.

2.If образец теста не имеет никакие Ct или Ct>38 в каналах FAM и НАГОВОРА, и там

нетипичная S типа кривая усиления в канале внутреннего контроля (Cy 5), Cts≤38,

образец можно судить для того чтобы быть недостатком COVID-19.

3.If образец теста только имеет Ct оценивает 38 в одиночном канале FAM или НАГОВОРА

канал, и там нетипичная S типа кривая усиления во внутреннем контроле

канал (Cy 5), Ct≤38, результаты нужно испытать повторно. Если повторенные результаты

последовательный образец можно судить как COVID-19 позитв, повторенные результаты

отрицательный за исключением типичной S типа кривой усиления внутреннего контроля

канал (Cy 5), Ct≤38, которое смогло быть рассужено как недостаток COVID-19.

не типичная S типа кривая усиления 4.If (отсутствие значения Ct) или Ct value>38 обнаружены внутри

FAM, НАГОВОР, и каналы Cy 5 образца теста, оно значит что

проблема с качеством образца или проблема с деятельностью. Если результат

инвалидно, вы должны найти и исключить причину, собирайте образец снова,

и повторите тест (если результат теста все еще инвалидн, то пожалуйста свяжитесь компания).

 

[Ограничения метода обнаружения]

результаты 1.Test диагностического набора можно использовать только для ссылки клиники. Клиническое

диагноз и обработка пациентов должны быть рассмотрены совместно с их

симптомы, знаки, история болезни и другие родственные условия.

отрицательные результаты 2.False могут произойти когда концентрация обнаруженное нуклеинового

кислота в образце теста под минимальным пределом обнаружения этого набора.

регуляция 3.Improper испытанного образца во время собрания, транспорта,

хранение, и обработка могут легко привести в ухудшении РИБОНУКЛЕИНОВОЙ КИСЛОТЫ и ложном недостатке

результаты.

образцы 4.When взаимн загрязнены во время собрания, транспорта, хранения,

и обрабатывающ, легко получить ложноположительные позитивные результаты.

 

[Индекс эксплуатационных характеристик продукта]

1.LOD: Предел обнаружения 200 copies/ml.

2.Precision: Коэффициент вариации (CV%] значения Ct точности не позднее batch≤3%.

3.Specificity: Никакая перекрестная реакция между набором и положительными образцами, таким

как человеческое Coronavirus HCoV-NL63, человеческое Coronavirus HCoV-OC43, SARS

Coronavirus, MERS Coronavirus, инфлуенза вирус, вирус Yamagata b инфлуензы,

Виктория, H1N1 вирус гриппа, H3N2 вирус гриппа, вирус гриппа H5N1,

H7N9 вирус гриппа, дыхательный синцитиальный вирус a, аденовирус (тип 2),

Аденовирус (тип 2), микоплазма Pneumoniae, чламидия Pneumoniae,

Коклюш, стрептококк Pneumoniae, Rhinovirus (тип a) etc.

 

[Меры предосторожности]

весь процесс обнаружения 1.The должен быть выполнен строго в соответствии с

требования этого руководства в зоне подготовки реагента, зоне обработки образца,

и зона амплификации PCR, и экспириментально одежды, аппаратуры,

и потребляемые вещества в каждой области должны быть использованы независимо и не могут быть смешаны.

2.To избегают ухудшения РИБОНУКЛЕИНОВОЙ КИСЛОТЫ, образец обрабатывая процесс следует эксплуатирова на

0-4℃, и тест должны быть выполнены немедленно после эксперимент

завершил. Потребляемые вещества утвари используемые в обработке образца должны быть свободны от нуклеиназ.

3.Negative и надежные управления должны быть установили для каждого опыта.

реагенты 4.All в наборе должны полно быть таяны и смешаны на комнатной температуре и

центрифугованный непосредственно перед пользой.

недостаток 5.All и надежные управления в наборе должны быть перенесены к образцу

зона подготовки и сохраненный отдельно перед первой пользой.

6.To предотвращают взаимодействие флуоресцирования, избегают касаться трубке реакции PCR

сразу с голыми руками, и избежать любой маркировки на трубке реакции PCR.

амплификация аппаратуры 7.The связала параметры должна быть установленной в соответствии с

уместные требования этих ручных и различных серий реагентов не могут

смешайте.

отход продукта 8.The во время эксперимента должен быть детоксицирован перед быть

сброшенный.

 

[Что нуклеиновая кислота?]

 

[ИНДЕКС СИМВОЛА]

[ЭКСПОРТЕР]

 

Ограничиваемое международное Магнуса

 

F12, особняк a нового города международный, 234 Huapao Ave.

Liuyang, провинция Хунань 410300 Китай

 

Контакт: Goodwellmedical@gmail.com

 

[ИЗГОТОВИТЕЛЬ]

 

CO. медицинского оборудования Чанши Renji, Ltd.

 

Дорога No.18 Xiangtai, район Liuyang Jingkai,

Город Чанши, провинция Хунань 410300 Китай

 

[УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ]

 

Лотос NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Гаага, Нидерланд.

[ВЗГЛЯД ФАБРИКИ]

 

 

 

[МАСТЕРСКАЯ ФАБРИКИ]

 

 

 

[ПРОДУКТ И СТАНДАРТЫ]

 

 

[АТТЕСТАЦИИ]

 

 

 

[вопросы и ответы]